GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 300005832019 | RADYOFARMASÖTİKLERİN RUHSATLANDIRILMASI (E) | Seçmeli Ders Grubu | 5 | 9 | 3,00 |
Dersin Seviyesi
Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Radyofarmasötiklerin ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırma sürecinde uygulanan yasal düzenlemelerin tanıtımı ve öğretilmesidir.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Doç. Dr. Derya İLEM ÖZDEMİR Doç. Dr. Evren ATLIHAN GÜNDOĞDU
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Ruhsatlandırma genel tanım ve terminolojisi hakkında bilgi sahibi olabilme. |
| 2 | Türkiye ve dünyada ilaç ruhsatlanma süreçleri hakkında bilgi sahibi olabilme. |
| 3 | Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma ve ruhsat değişiklik başvurularında tabi olunan yönetmelik ve kılavuzlar hakkında bilgi sahibi olup, yönetmelik ve kılavuzları anlayabilme |
| 4 | İlaç ruhsatlanma süreçleri ve dokümanları hakkında bilgi sahibi olabilme |
| 5 | Ruhsata değişiklik başvurularının sınıflandırılması ve değerlendirilmesi hakkında bilgi sahibi olabilme. |
Öğretim Sistemi
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
[Yok]
Dersin İçeriği
Ruhsatlandırma genel tanım ve terminolojisi, Türkiye ve dünyada ilaç ruhsatlanma süreçleri, Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırması ve ruhsat değişiklik başvurularında tabi olunan yönetmelik ve kılavuzlar, İlaç ruhsatlanma süreçleri ve dokümanları, Ruhsata değişiklik başvurularının sınıflandırılması ve değerlendirilmesi.
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Ruhsatlandırma genel tanım ve terminolojisi | ||
| 2 | Türkiye ilaç ruhsatlanma süreçleri | ||
| 3 | Dünyada ilaç ruhsatlanma süreçleri | ||
| 4 | Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırması yönetmeliği ve diğer yönetmelikler | ||
| 5 | Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair kılavuz ve diğer kılavuzlar | ||
| 6 | İlaç ruhsatlanma modülleri 1-2 | ||
| 7 | Ara sınav | ||
| 8 | İlaç ruhsatlandırma modülleri 3 | ||
| 9 | İlaç ruhsatlanma modülleri 4-5 | ||
| 10 | İlaç ruhsatlanma dosyası dokümanları ve hazırlanması | ||
| 11 | Ruhsata değişiklik başvurularının sınıflandırılması ve değerlendirilmesi |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
TİTCK tarafından yayınlanan yönetmelik ve kılavuzlar
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Etkinlikler ayrıntılı olarak "Değerlendirme" ve "İş Yükü Hesaplaması" bölümlerinde verilmiştir.
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Final Sınavı | 1 | 1 | 1 |
| Bütünleme Sınavı | 1 | 1 | 1 |
| Derse Katılım | 14 | 2 | 28 |
| Bireysel Çalışma | 14 | 2 | 28 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 10 | 10 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 10 | 10 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 79 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | PÇ 8 | PÇ 9 | PÇ 10 | PÇ 11 | PÇ 12 | PÇ 13 | PÇ 14 | PÇ 15 | PÇ 16 | PÇ 17 | PÇ 18 | PÇ 19 | PÇ 20 | PÇ 21 | |
| ÖÇ 1 | 5 | 1 | 4 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| ÖÇ 2 | 5 | 1 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| ÖÇ 3 | 5 | 3 | 2 | 1 | 5 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| ÖÇ 4 | 5 | 3 | 5 | 3 | 1 | 1 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| ÖÇ 5 | 5 | 3 | 3 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek