GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 300005892019 | ENDÜSTRİYEL İLAÇ/ TIBBİ CİHAZ ÜRETİMİNDE FARMASÖTİK GELİŞİM (E) | Seçmeli Ders Grubu | 5 | 9 | 3,00 |
Dersin Seviyesi
Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Bu dersin amacı, etkin madde/maddeler ve bitmiş tıbbi ürünle ilgili temin edilmesi gereken kimyasal, farmasötik ve biyolojik verilere ilişkin bilgilere sahip olunmasıdır. Gelişim, imalat prosesi, ürün karakteristiği ve özellikler, kalite kontrol yönetimi ve şartları, bitmiş tıbbi ürünün stabilite ve kompozisyonunun açıklayabilme becerisine sahip olunmasıdır.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Tüm öğretim üyeleri
Öğrenme Çıktıları
| 1 | 1- Farmasötik kullanıma uygun etkin maddelerin tanımını yapabilme ve özelliklerini kavrayabilme, 2- Bitmiş tıbbi ürünle ilgili gerekli kimyasal, farmasötik ve biyolojik verilere ilişkin bilgileri kavrayabilme ve bu bilgiler hakkında yorum yapabilme, 3- Farmasötik ürünün gelişimi, imalat prosesi, ürün karakteristiği ve özellikleri hakkında bilgi sahibi olabilme, 4- Farmasöitk ürünlerin kalite kontrol yönetimi ve şartları hakkında bilgi sahibi olabilme, 5- Bitmiş tıbbi ürünün stabilite ve kompozisyonunu açıklayabilme |
Öğretim Sistemi
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Ön koşul yoktur
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Bulunmamaktadır
Dersin İçeriği
Gelişim, imalat prosesi, ürün karakteristiği ve özellikleri, kalite kontrol yönetimi ve şartları, bitmiş tıbbi ürünün stabilite ve kompozisyonu
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Farmasötik kullanıma uygun etkin maddeler | ||
| 2 | Orjinal ve jenerik ilaçlar | ||
| 3 | İlaç formülasyonlarının geliştirilmesi | ||
| 4 | Üretim proses gelişimi | ||
| 5 | Sanayide ilaç üretimi | ||
| 6 | Yardımcı maddelerin kontrolü | ||
| 7 | Müstahzarların kontrolü | ||
| 8 | Stabilite testleri | ||
| 9 | Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması | ||
| 10 | Tıbbi cihaz gelişimi | ||
| 11 | Tıbbi cihaz yönetmelikleri | ||
| 12 | Ara sınav | ||
| 13 | Üretim tesisleri ve ekipmanları | ||
| 14 | İyi üretim uygulamaları | ||
| 15 | Bir üretim şeması örneği | ||
| 16 | Final |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
ICH Kılavuzları TİTCK kılavuzları ve yönetmelikleri FDA ve EMA içerikleri
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Bulunmamaktadır
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Tartışma | 1 | 1 | 1 |
| Takım/Grup Çalışması | 1 | 10 | 10 |
| Rapor Hazırlama | 1 | 10 | 10 |
| Rapor Sunma | 1 | 1 | 1 |
| Proje Hazırlama | 1 | 10 | 10 |
| Proje Sunma | 1 | 1 | 1 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 20 | 20 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 40 | 40 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 96 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | PÇ 8 | PÇ 9 | PÇ 10 | PÇ 11 | PÇ 12 | PÇ 13 | PÇ 14 | PÇ 15 | PÇ 16 | PÇ 17 | PÇ 18 | PÇ 19 | PÇ 20 | PÇ 21 | |
| ÖÇ 1 | 4 | 4 | 4 | 5 | 4 | 5 | 4 | 5 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 | 4 | 5 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek