GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9301195112010 | Klinik Denemeler | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 1 | 7,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Öğrencilerin, klinik araştırmayı planlama aşamasından raporlama aşamasına kadar tüm aşamalarda istatistik analiz ve değerlendirme bilgi ve becerisini kazandırmak.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Prof. Dr. Mehmet N. ORMAN, Doç. Dr. Timur KÖSE, Doç. Dr. Aslı SUNER KARAKÜLAH
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Klinik araştırmalarda etik konusunu bilme ve uygulama |
| 2 | Klinik araştırma planlama ve tasarımını gerçekleştirebilme |
| 3 | AB ve FDA kriterlerini bilme |
| 4 | BY ve BE çalışmalarını değerlendirebilmek |
| 5 | Alana özel istatistik yöntemleri uygulayabilme |
Öğretim Sistemi
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Yok
Dersin İçeriği
Tanımlamalar, klinik araştırma modelleri ve analizi, klinik deneme evreleri, Klinik araştırma uygulama yönergeleri, Klinik araştırma protokolü ve hazırlanması, körleme, rasgelelik, yanlılık.
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Tarihçe | ||
| 2 | Aşamalar Planlama ve tasarım | ||
| 3 | İstatistik veri Yönetimi | ||
| 4 | Placebo kullanımı ve kilinik araştımaların sunumu | ||
| 5 | Ticari olmayan Klinik Araştırmalar, Gözlemsel, Girişimsel kilinik araştırmalar | ||
| 6 | Biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım | ||
| 7 | Arasınav | ||
| 8 | AB klinik araştırmalar mevzuatı | ||
| 9 | Klinik araştırmalarda unsurlar: Araştırıcı, Destekleyici | ||
| 10 | Klinik araştırmalarda unsurlar: Sözleşmeli kuruluşlar, Gönüllüler | ||
| 11 | Klinik araştırmalarda unsurlar: Laboratuvar, Denetim | ||
| 12 | Klinik araştımalarda Etik | ||
| 13 | Klinik araştırmalarda unsurlar: Kısıtlılar, Çocuklar, Kadınlar | ||
| 14 | Helsinki Bilgirgesi | ||
| 15 | Helsinki Bilgirgesi | ||
| 16 | Final |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
* Everitt, BS, Pickles, A. Statistical Aspects of the Design and Analysis of Clinical Trials, Revised Edition, Imperial College Press, USA 2004. * Flather, M, Aston, H. Stables, Rod Handbook of Clinical Trials Remedica, USA, 2001 * Gastl, G., Berdel, W., Edler, L. Standard Operating Procedures for Clinical Trials of the Central European Society for Anticancer Drug Research Karger Publishers, USA, 2003.
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Etkinlikler ayrıntılı olarak "Değerlendirme" ve "İş Yükü Hesaplaması" bölümlerinde verilmiştir.
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 2 | 2 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Derse Katılım | 14 | 2 | 28 |
| Uygulama/Pratik | 5 | 5 | 25 |
| Bireysel Çalışma | 8 | 4 | 32 |
| Ödev Problemleri için Bireysel Çalışma | 8 | 5 | 40 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 15 | 15 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 30 | 30 |
| Ev Ödevi | 4 | 6 | 24 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 198 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | |
| ÖÇ 1 | 5 | 5 | ||||
| ÖÇ 2 | 5 | |||||
| ÖÇ 3 | 5 | |||||
| ÖÇ 4 | 5 | |||||
| ÖÇ 5 | 5 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek