GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9105045512013 | İlaç Klinik Araştırmaları, Radyofarmasötikler ve Mevzuat | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 1 | 7,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
İlaç Klinik Araştırma süreçlerinin ulusal ve uluslararası mevzuat çerçevesinde gerçekleşmesi için gerekli bilgilerin öğrenilmesi
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Öğr. Gör. Dr. Eczacı İskender İnce
Öğrenme Çıktıları
| 1 | 1. İlaç Klinik araştırma Süreçlerini öğrenip, yorumlama |
| 2 | 2. İyi Klinik Uygulamaları ilkelerini öğrenip, yorumlama ve uygulama |
| 3 | 3. Ulusal mevzuatı (Kanun, yönetmelik, kılavuz) öğrenip, yorumlama |
| 4 | 4. İlaç Klinik araştırma dokümanlarını öğrenip, yorumlama ve uygulama |
| 5 | 5. İlaç Klinik araştırmalarda kalite kontrolü ve güvencesini öğrenip, yorumlama |
| 6 | 6. İlaç Klinik Araştırma Başvuru gerekliliklerini öğrenip, yorumlama ve uygulama |
| 7 | 7. Kazandığı bilgiyi Radyofarmasötik klinik çalışmalarına uygulayabilme |
| 8 | |
| 9 | |
| 10 | |
| 11 | |
| 12 | |
| 13 | |
| 14 |
Öğretim Sistemi
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Yok
Dersin İçeriği
Klinik araştırmalarında terminoloji, ilaç geliştirme aşamaları ve klinik fazlar, klinik araştırmaların etik boyutu, klinik araştırmalarda yasal düzenlemeler, İlaç araştırmalarının etik boyutu ve yasal düzenlemeler, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, Klinik araştırmadaki tarafların görev ve sorumlulukları, Gönüllülerin korunması ve Helsinki Bildirgesi, Klinik çalışma protokolü, Araştırma broşürü, Gönüllerin bilgilendirilmesi ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, Klinik araştırmalarda kalite kontrolü ve güvencesi, Klinik araştırmalarda başvuru süreci Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, araştırma protokolü, araştırıcı broşürü ve araştırma başvuru dosyası gereklilikleri uygulamaları
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Uygulama | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Klinik araştırmalarında terminoloji | proje hazırlama ödev 1 | ||
| 2 | İlaç geliştirme aşamaları ve klinik fazlar | proje hazırlama ödev 2 | ||
| 3 | İlaç klinik araştırmalarının etik boyutu | proje hazırlama3 ödev 3 | ||
| 4 | İlaç Klinik araştırmalarda yasal düzenlemeler | proje hazırlama ödev 4 | ||
| 5 | İyi Klinik Uygulamalar çerçevesinde İyi Laboratuvar Uygulamaları | proje hazırlama ödev 5 | ||
| 6 | İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu | proje hazırlama6 ve ödev 6 | ||
| 7 | İlaç Klinik araştırmadaki tarafların görev ve sorumlulukları | proje hazırlama ve ödev 7 | ||
| 8 | Arasınav | proje hazırlama ve ödev 8 | ||
| 9 | Gönüllülerin korunması ve Helsinki Bildirgesi | proje hazırlama Atölye çalışması-1 ve ödev 9 | ||
| 10 | Klinik çalışma protokolü proje hazırlama ı | Atölye çalışması -2 ve ödev 10 | ||
| 11 | Araştırmacı broşürü Sunum hazırlama, | Atölye çalışması-3 ve ödev 11 | ||
| 12 | Gönüllerin bilgilendirilmesi ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu | Sunum hazırlama, Atölye çalışması -4 ve ödev 12 | ||
| 13 | İlaç Klinik araştırmalarında kalite kontrolü ve güvencesi | Sunum hazırlama Atölye çalışması -5 | ||
| 14 | İlaç Klinik araştırmalarda başvuru süreci | Dönem projesi13 sunumları Dönem projesi sunumları | ||
| 15 | Dönem projesi sunumları | |||
| 16 | Final Sınav |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
DERS KİTABI: Klinik Araştırmalar Kitabı-2013 Editör:Prof.Dr.Hamdi Akan Bilimsel Tıp Yayınları YARDIMCI KİTAPLAR: 1. Klinik Araştırmalar Sözlüğü Dr.Hilal İlbars Bilimsel Tıp Yayınları 2. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler Prof.Dr.Oğuz Kayaalp Hacettepe-Taş Kitapçılık 3. Klinik Araştırma Protokollerinin Hazırlanması Etik Konular Evan Derenzo – Joel Moss
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Etkinlikler ayrıntılı olarak "Değerlendirme" ve "İş Yükü Hesaplaması" bölümlerinde verilmiştir.
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 2 | 2 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Derse Katılım | 14 | 2 | 28 |
| Uygulama/Pratik | 14 | 2 | 28 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 20 | 20 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 30 | 30 |
| Okuma | 14 | 3 | 42 |
| Ev Ödevi | 14 | 4 | 56 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 208 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | |
| ÖÇ 0 | 3 | 5 | |||||
| ÖÇ 1 | 4 | ||||||
| ÖÇ 2 | 4 | ||||||
| ÖÇ 3 | 4 | 4 | 4 | ||||
| ÖÇ 4 | 3 | ||||||
| ÖÇ 5 | 3 | ||||||
| ÖÇ 6 | 5 | 3 | 3 | ||||
| ÖÇ 7 | |||||||
| ÖÇ 8 | |||||||
| ÖÇ 9 | |||||||
| ÖÇ 10 | |||||||
| ÖÇ 11 | |||||||
| ÖÇ 12 | |||||||
| ÖÇ 13 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek