GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9301205122010 | Bilimsel Araştırma Yöntem Bilimi | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 2 | 4,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Bu dersin amacı, seçmeli dersi alan yüksek lisans öğrencilerinin bir klinik araştırmayı planlayıp yürütebilecek temel bilgi ve becerileri kazanmasını sağlamaktır. Bu bağlamda “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve “İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu” doğrultusunda önemli temel bilgilerin öğrencilere kazandırılması amaçlanmıştır.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Assoc. Prof. Dr. Şebnem APAYDIN
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Dünyada ve Türkiye’de gerçekleştirilen klinik araştırmalar ile ilgili bilgi sahibi olur. |
| 2 | İlaç geliştirme aşamalarının ayrıntılarını öğrenir. |
| 3 | Gözlemsel çalışmalar, biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik çalışmaları ile ilaç dışı girişimsel klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesini öğrenir. |
| 4 | Çocuklar, kadınlar ve duyarlı gruplarda yapılan klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesini öğrenir. |
| 5 | Bir klinik araştırmayı planlayıp tasarlayabilir. |
| 6 | Klinik araştırmalarda onay başvuru dosyasını hazırlayabilir. |
| 7 | Klinik Araştırmalarda yanlılık, randomizasyon ve körleme kavramları hakkında bilgi sahibi olur ve gereğinde uygulayabilir. |
| 8 | Klinik araştırmalarda gönüllü güvenliğinin nasıl sağlandığını öğrenir ve farmakovijilans ile ilgili bilgi sahibi olur. |
| 9 | Klinik araştırmalarda farmakogenetik uygulamalarının nasıl yapıldığını öğrenir. |
| 10 | Bir klinik araştırmanın sonuç raporunu yazabilir. |
| 11 | Klinik araştırmaların yayın haline nasıl getirildiğini öğrenir. |
| 12 | Klinik araştırmalarda denetim süreçlerinin nasıl işlediğini öğrenir. |
| 13 | Klinik araştırmalarda araştırıcı, destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu’nun sorumluluklarını öğrenir. |
| 14 | Klinik araştırmalarda gönüllü seçiminin nasıl yapıldığını öğrenir ve gönüllü haklarının nasıl korunduğunu öğrenir. |
| 15 | Klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesinde bilinmesi gereken etik kavramları öğrenir. |
| 16 | Klinik araştırmalarda ulusal ve uluslararası mevzuat hakkında bilgi sahibi olur. |
Öğretim Sistemi
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Yok
Dersin İçeriği
Klinik Araştırmaların Planlanması ve Tasarımı Klinik Araştırmaların Yürütülmesi Klinik Araştırmaların Sonlandırılıp Yayın haline Getirilmesi Klinik Araştırmaların Denetlenmesi
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Dünyada ve Türkiye’de Klinik Araştırmaların Geçmişi ve Bugünü | ||
| 2 | İlaç Geliştirme Aşamaları | ||
| 3 | Gözlemsel Çalışmalar, Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik Çalışmaları ile İlaç Dışı Girişimsel Klinik Araştırmalar | ||
| 4 | Çocuklar, Kadınlar ve Duyarlı Gruplarda Yapılan Klinik Araştırmalar | ||
| 5 | Klinik Araştırmalarda Planlama ve Tasarım | ||
| 6 | Klinik Araştırmalarda Onay için Başvuru Süreci | ||
| 7 | Klinik Araştırmalarda Yanlılık, Randomizasyon ve Körleme | ||
| 8 | Klinik Araştırmalarda Gönüllü Güvenliği ve Farmakovijilans | ||
| 9 | Klinik Araştırmalarda Farmakogenetik | ||
| 10 | Klinik Araştırmalarda Sonuç Raporu Yazılması | ||
| 11 | Klinik Araştırmaların Yayın Haline Getirilmesi | ||
| 12 | Klinik Araştırmalarda Denetim Süreçleri | ||
| 13 | Klinik Araştırmalarda Araştırıcı, Destekleyici ve Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu’nun Sorumlulukları | ||
| 14 | Klinik Araştırmalarda Gönüllü Seçimi ve Gönüllü Haklarının Korunması | ||
| 15 | Klinik Araştırmaların Planlanması ve Yürütülmesinde Geçerli Olan Etik Kavramlar | ||
| 16 | Klinik Araştırmalarda Ulusal ve Uluslararası Düzenlemeler |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler. Prof. Dr. Oğuz Kayaalp. 4. Baskı, 2008 Klinik Araştırmalar Kitabı. Prof. Dr. Hamdi Akan. 1. Baskı, 2010 İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, 2010 Helsinki Bildirgesi, 2008
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Etkinlikler ayrıntılı olarak "Değerlendirme" ve "İş Yükü Hesaplaması" bölümlerinde verilmiştir.
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 2 | 1 | 2 |
| Final Sınavı | 1 | 1 | 1 |
| Tartışma | 7 | 6 | 42 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 2 | 20 | 40 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 30 | 30 |
| Okuma | 5 | 10 | 50 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 165 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | |
| ÖÇ 1 | |
| ÖÇ 2 | |
| ÖÇ 3 | |
| ÖÇ 4 | |
| ÖÇ 5 | |
| ÖÇ 6 | |
| ÖÇ 7 | |
| ÖÇ 8 | |
| ÖÇ 9 | |
| ÖÇ 10 | |
| ÖÇ 11 | |
| ÖÇ 12 | |
| ÖÇ 13 | |
| ÖÇ 14 | |
| ÖÇ 15 | |
| ÖÇ 16 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek