GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9303175152013 | Steril Formülasyonlar ve Üretim Teknolojisi | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 1 | 6,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Bu dersin amacı öğrencilerin parenteral çözeltiler, diğer steril preparatlar ve diyaliz çözeltilerinin tanımını yapmasını, sınıflandırmasını, ilgili fiziksel kavram ve fizyolojik olayları bilmesini, yardımcı maddeler de dahil olmak üzere bileşimine giren tüm maddeler hakkında bilgi sahibi olmasını, elde etme yöntemlerini kavramasını, bu formülasyonları tasarlamasını ve hazırlamasını, başta izotoni hesabı olmak üzere ilgili tüm bağıntıları anlamasını ve problemleri çözebilmesini, sterilizasyon yöntemlerinin mekanizmasını kavrayabilmesini, sterilizasyon tekniklerini bilmesini ve bir formülasyonu steril hale getirmesini, elde edilen bitmiş üründe yapılan kontrolleri öğrenmesini ve bunları değerlendirmesini, bu sistemlerin dayanıklılığı üzerine etki eden faktörler hakkında bilgi sahibi olmasını ve bunları ilgili tekniklerle değerlendirmesini, cerrahi malzemelerin neler olduğunu, temel materyallerini, hazırlanma teknikleri ve kullanım esasları ile gerekli kontrollerin nasıl yapılacağını bilmesini sağlamaktır.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Prof. Dr. Gökhan Ertan, Prof. Dr. Özgen Özer, Prof. Dr. Ferhan Sevgi, Prof. Dr. Esra Baloğlu, Prof. Dr. Yeşim Karasulu, Doç. Dr. Işık Özgüney, Doç. Dr. Mine Özyazıcı, Yard. Doç. Dr. Mesut Arıcı, Doç. Dr. Sinem Yaprak Karavana, Doç. Dr. Evren Homan Gökçe, Doç. Dr. Emel Öykü Çetin Uyanıkgil, Doç. Dr. İpek Eroğlu
Öğrenme Çıktıları
| 1 | İlaç stabilitesi kavramını açıklayabilme, stabiliteye etki eden faktörleri sayabilme ve bir ilacın stabilitesini değerlendirebilme |
| 2 | Kontaminasyon kavramını açıklayabilme |
| 3 | Çeşitli ilaç geçimsizliklerini sınıflandırabilme ilgili önlemleri alabilme |
| 4 | Cerrahi malzemeleri sayabilme, hazırlama yöntemlerini ve yapılan testleri kavrayabilme, ilgili uygunluk testlerini yapabilme |
| 5 | İzotonik ve izohidrik çözelti tanımını yapabilme ve özelliklerini kavrayabilme, enjeksiyonluk preparatlarda kullanılan çözücüleri değerlendirebilme |
| 6 | Enjeksiyonluk preparatların hazırlanış yöntem ve hesaplarını kavrayabilme ve enjeksiyonluk preparatları uygulamalı olarak hazırlayabilme |
| 7 | İnfüzyon çözeltileri ve hemodiyaliz çözeltilerini hazırlama yöntemlerini kavrayabilme |
| 8 | Kulak ve burun ilaçlarının temel özelliklerini kavrayabilme ve hazırlayabilme |
| 9 | Kolirlerin yapısını açıklayabilme ve hazırlayabilme, lensleri sınıflandırabilme, yapısını tanımlayabilme ve lens çözeltilerinin içeriğini açıklayabilme |
| 10 | Steriliteyi tanımlayabilme ve uygun sterilizasyon yöntemini belirleyerek ilgili testler ile etkinliğini değerlendirebilme |
Öğretim Sistemi
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Dersin final sınavına girmek için laboratuar uygulamasından başarılı olması istenmektedir.
Dersin İçeriği
İzotonik ve izohidrik çözeltiler ve hesaplamalar, Enjeksiyonluk preparatların tanımı, kullanılan çözücüler, Enjeksiyonluk preparatlarda yapılan işlemler, infüzyon çözeltileri, Hemodiyaliz çözeltileri, Kolirler, Tanımı, Hazırlanmaları ve aranan özellikler, Kontakt Lenslerin çeşitleri ve çözeltileri, Kulak ve Burun İlaçları, Sterilizasyon tanımı, Sterilizasyon yöntemleri, Kontaminasyon, Stabilite, Stabilite testleri, Geçimsizlik, Cerrahi malzemeler
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Kimyasal kinetikler ve stabilite, Stabilite testleri Stabiliteyi Etkileyen Faktörler Fiziksel Etkenler Işıktan Korunma Stabiliteye Sıcaklığın ve Rutubetin Etkisi Kimyasal Etkenler pH Etkisi Oksidasyon Biyolojik Etkenler Reaksiyon Hızına Etki Eden Faktörler Reaksiyonların Kinetik Bakımdan İncelenmesi Hızlandırlmış Stabilite Testleri Uzun Süreli Stabilite Testleri İlaçların Stabilitesinin Sağlanması | ||
| 2 | Geçimsizlik Kontaminasyon İlaç Kirlenmesindeki Etkenler İlacın Mikroorganizma ile Kirlenmesi Havanın tkisi İnsan Etkisi Suyun Etkisi İlaçların Mikrobiyal Kontrolü | ||
| 3 | Sterilizasyon tanımı, Sterilizasyon yöntemleri Fiziksel Yolla Yapılan Sterilizasyon Isı ile Sterilizasyon Steril Filtrasyon Alçak Baskıda Sterilizasyon UV ile Sterilizasyon Santrifüj ile Sterilizasyon Radyasyon ile Sterilizasyon Otoklavda Çalışırken Dikkat Edilecek Hususlar Otoklavda Temperatür Kontrolü Otoklavda Sterilizasyonun Mahsurları Otoklav Validasyonu | ||
| 4 | Parenteral preparatlar hazırlanması İzotonik ve izohidrik çözeltiler İzoosmotik Çözeltiler Hipotonik Çözeltiler Hipertonik Çözeltiler pH Ölçümleri | ||
| 5 | liyofilizasyon parenteral preparat tipleri büyük hacimli çözeltiler | ||
| 6 | Oftalmik preparatlar Kolirler, Tanımı, Hazırlanmaları ve aranan özellikler Kolirlerin Tatbik Yerlerine Göre Sınıflandırılması Kolirlerin Ambalajlanmaları Göz Banyoları Göz Merhemleri | ||
| 7 | Kontakt Lenslerin çeşitleri ve çözeltileri Sert Lens Hijyeni ve Kullanım Çözeltileri Kontakt Lenslerin Bakımı Sırasında Kullanılan Solusyonlar Yumuşak Hijyeni ve Kullanım Çözeltileri Lens Bakım Sistemlerinde Görülen Problemler Kontakt Lens Saklama Kaplarında İstenen Özellikler | ||
| 8 | Kulak ve Burun İlaçları, Hazırlanmaları Burun Mukozasına Etki Eden Etkenler | ||
| 9 | Farmasötik Teknolojide biyomedikal uygulamalar biyomateryaller ilaç-cihaz kombinasyonları | ||
| 10 | Cerrahi malzemeler cerrahi sargılar ameliyat odası malzemeleri | ||
| 11 | Glikoller Esterler Ara SINAV | ||
| 12 | İlaçta patent kısımları çeşitleri başvurusu | ||
| 13 | İlaç mühendisliği Kalifikasyon validasyon proses analitik teknolojisi | ||
| 14 | ilaçta ruhsatlandırma | ||
| 15 | Tasarımla Kalite | ||
| 16 | FİNAL SINAVI |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
1. Advanced Pharmaceutics: Physicochemical Principles, Cherng-ju Kim, Mar. 26, 2004 2. Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, Michael E. Aulton, Kevin Taylor, Nov. 1, 2007 3. Cooper and Gunn's Tutorial Pharmacy, S. J. Carter, Dec. 1, 2005 4. Drug Safety Assessment in Clinical Trials (Statistics: A Series of Textbooks and Monographs) G. S. Gilbert, Jul 14, 1993 5. Drug Stability: Principles and Practices (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), Jens T. Carstensen, Christopher Rhodes, Aug 15, 2000 6. Encyclopedia of pharmaceutical technology volume 1-5 7. European Pharmacopoeia 6.0, Council of Europe, Jul 23, 2007 8. Freeze-Drying/Lyophi... Of Pharmaceutical & Biological Products, Second Edition: Revised And Expanded (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), Louis Rey, Joan C. May, Jan 21, 2004 9. Injectable Dispersed Systems: Formulation, Processing and Performance (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), Diane J. Burgess, May 23, 2005 10. Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), Luis Jimenez, Aug 30, 2004 11. Ophthalmic Drug Delivery Systems, Second Edition: Second Edition, Revised And Expanded (Drugs and the Pharmaceutical Sciences) by Ashim K. Mitra, Mar 25, 2003 12. Parenteral Preparatlar Teknolojisi, Murat Şumnu, Hacettepe Yayınları, 2009 13. Pharmaceutical Dosage Forms: parenteral Medications, Vol. 1-2, Herbert Lieberman, Leon Lachman, Joseph B. Schwartz, Jan 15, 1993 14. Pharmaceutical Process Validation: An International (Drugs and the Pharmaceutical Sciences) by Robert A. Nash, Alfred H. Wachter, Mar 27, 2003 15. Pharmaceutical Product Development: In Vitro-In Vivo Correlation (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), Dakshina Murthy Chilukuri, Gangadhar Sunkara, David Young, Feb 12, 2007 16. Prodrugs (Drugs and the Pharmaceutical Sciences), Sloan, Mar 17, 1992 17. Stability testing of drug products, 1987, Wolfgang Grimm 18. The Complete Drug Reference, 1992, United States Pharmacopeial Convention Inc. Permission granted, Consumer Reports Books 19. Transnasal Systemic Medications: Fundamentals, Developmental Concepts and Biomedical Assessments, Yie W. Chien Mar. 1985 20. Validation Fundamentals: How To, What To, When To Validate, William Gibson, Keith Powell-Evans, Apr. 30, 1998 21. Farmasötik Teknoloji, Temel konular ve dozaj şekilleri, A. Z. Gürsoy, Kontrollü Salım Sistemleri Derneği, 2004 22. Modern Farmasötik Teknoloji, F. Acartürk, İ. Ağabeyoğlu, N. Çelebi, T. Değim, Z. Değim, T. Doğanay, S. Takka, F. Tırnaksız, Türk Eczacıları Birliği Eczacılık Akademisi Yayını, 2006 23. Clarke's Isolation and Identification of Drugs, Moffat, Jan 1986
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Etkinlikler ayrıntılı olarak "Değerlendirme" ve "İş Yükü Hesaplaması" bölümlerinde verilmiştir.
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Derse Katılım | 14 | 3 | 42 |
| Uygulama/Pratik | 18 | 1 | 18 |
| Laboratuvar | 10 | 3 | 30 |
| Makale Kritik Etme | 5 | 2 | 10 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 30 | 30 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 40 | 40 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 173 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | |
| ÖÇ 1 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 3 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 4 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| ÖÇ 6 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 7 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 8 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 9 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
| ÖÇ 10 | 5 | 5 | 5 | 5 | 4 | 4 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek