GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9303175232013 | İşlem Tasarımı [İşlem Analiz Teknolojileri (Pat) Ve QbD (Tasarımla Kalite)] Uygulamaları Ve Yasal Düzenlemeler | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 1 | 6,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Dersin Amacı
İşlem Tasarımı [İşlem Analiz Teknolojileri (Pat) Ve QbD (Tasarımla Kalite)] Uygulamaları Ve Yasal Düzenlemeleri anlatmak
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Öğrenme Çıktıları
| 1 | QbD ve farmasötik gelişim kavramlarını açıklayabilmek |
Öğretim Sistemi
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
[Yok]
Dersin İçeriği
Farmasötik Endüstrinin Gelişimi QbD Uygulamaları
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Farmasötik Endüstriye Giriş | ||
| 2 | Kalite Yönetimi ve Kalitenin Tarihsel Çerçevesi | ||
| 3 | Lean (Yalın) Üretim | ||
| 4 | Lean-Six Sigma | ||
| 5 | ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi | ||
| 6 | FDA’nın cGMP Girişimi | ||
| 7 | FDA PAT Kılavuzu | ||
| 8 | Ara sınav | ||
| 9 |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Etkinlikler ayrıntılı olarak "Değerlendirme" ve "İş Yükü Hesaplaması" bölümlerinde verilmiştir.
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Final Sınavı | 1 | 1 | 1 |
| Proje Hazırlama | 1 | 60 | 60 |
| Proje Sunma | 1 | 1 | 1 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 60 | 60 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 60 | 60 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 183 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | |
| ÖÇ 1 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek