GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9358025222015 | Klinik Araştırmalarda Kalite Güvencesi | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 2 | 8,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Farmasötik ürünlerin üretiminde mikrobiyolojik kalitenin önemi ve kontrolü konusunda gerekli bilgilerin verilmesi
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Doç.Dr.Görkem Yararbaş
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Farmasötik ürünlerde kontaminasyon kaynaklarını ve önlemlerini bilebilme |
| 2 | Sterilizasyon, dezenfeksiyon ve bunların kontrol yöntemlerini seçebilme |
| 3 | Kalite kontrol prosüdürüne uygun düşünce ve yöntem geliştirebilme |
| 4 | Farmasötik ürünlerin kalite kontrolünde mikrobiyolojinin önemini kavrayabilme, analiz yöntemlerini seçebilme |
| 5 | İlaç, etken madde ve yardımcı maddelerinin mikrobiyolojik kalite analizlerinin yapılabilmesi için yeterli bilgiye sahip olabilme |
| 6 | Mikrobiyolojik analiz konusunda uluslar arası standartları ve farmakopeleri kullanabilme |
Öğretim Sistemi
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Yok
Dersin İçeriği
Farmasötik ürünlerde mikrobiyal kontaminasyon; bozulma ve olası tehlikeler, kontaminasyon kaynakları ve kontrolü, kontaminasyon kontrolü için iyi üretim teknikleri, farmasötik ürünlerin mikrobiyolojik kalite kontrolü ve test metotları, sterilizasyon prensipleri ve yöntemleri, prezervasyon ve antimikrobiyal prezervatifler, farmasötik ürünler için mikrobiyal standartlar, risk yönetimi ve mikrobiyolojik denetim
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Mikrobiyal kontaminasyon: bozulma ve tehlike | ||
| 2 | Kontaminasyon kontrolünde iyi üretim uygulamaları | ||
| 3 | Mikrobiyolojik kalitenin kontrolünde geleneksel test metotları | ||
| 4 | Mikrobiyolojik kalitenin kontrolünde geleneksel test metotları | ||
| 5 | Mikrobiyolojik kalitenin kontrolünde hızlı test metotları | ||
| 6 | Sterilizasyon prensipleri | ||
| 7 | Sterilizasyon yöntemleri | ||
| 8 | Ara sınav | ||
| 9 | Sterillite kontrolü | ||
| 10 | Prezervasyon | ||
| 11 | Antimikrobiyal prezervatifler ve özellikleri | ||
| 12 | Prezervatif stabilitesi ve etkinliği | ||
| 13 | Preservatif değerlendirme ve test etme | ||
| 14 | Farmasötik ürünler için mikrobiyal standartlar | ||
| 15 | Risk yönetimi ve mikrobiyolojik denetim | ||
| 16 | Final sınavı |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
1. Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices, Eds. Denyer SP, -Baird RM. Second edition, CRC Pres Taylor & Francis Group, 2007. 2. European Pharmacopoeia 5.6 3. Pharmaceutical Microbiology. Eds: Denyer SP, Norman AH, Gorman SP. 7th ed.Blackwell Sci. 2004. 4. Durmaz R. Uygulamalı Moleküler Mikrobiyoloji. Nobel Tıp Kitapevi; 2. Baskı, 2001. 5. Patrick R., Ph.D. Murray, Ellen Jo Baron, James H. Jorgensen, Marie Louise Landry, Michael A. Pfaller,“Manual of Clinical Microbiology” 9.th edition, 2007.
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Final Sınavı | 1 | 1 | 1 |
| Derse Katılım | 14 | 1 | 14 |
| Bireysel Çalışma | 14 | 5 | 70 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 20 | 20 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 30 | 30 |
| Okuma | 14 | 7 | 98 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 234 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | PÇ 8 | |
| ÖÇ 1 | 4 | |||||||
| ÖÇ 2 | 4 | |||||||
| ÖÇ 3 | 4 | |||||||
| ÖÇ 4 | 4 | |||||||
| ÖÇ 5 | 4 | 4 | ||||||
| ÖÇ 6 | 4 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek