GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| 9303066162018 | Radyofarmasötiklerin Ruhsatlandırılması ve Yasal Düzenlemeler | Seçmeli Ders Grubu | 1 | 2 | 8,00 |
Dersin Seviyesi
Doktora
Dersin Sunulduğu Dil
Dersin Amacı
Radyofarmasötiklerin Ruhsatlandırılması ve Yasal Düzenlemeler hakkında bilgilendirmek.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi/Görevlileri
Doç. Dr. Derya İlem Özdemir
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Ruhsatlandırmanın genel tanımı ve terminolojisi hakkında bilgi sahibi olabilme. |
| 2 | Türkiye ve dünyada ilaç ruhsatlanma süreçleri hakkında bilgi sahibi olabilme. |
| 3 | Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve ruhsata değişiklik başvurularında tabi olunan yönetmelik ve kılavuzlar hakkında bilgi sahibi olup, yönetmelik ve kılavuzları anlayabilme. |
| 4 | İlaç ruhsatlanma süreçleri ve dokümanları hakkında bilgi sahibi olabilme. |
| 5 | Ruhsata değişiklik başvurularının sınıflandırılması ve değerlendirilmesi hakkında bilgi sahibi olabilme. |
Öğretim Sistemi
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Yok
Dersin İçeriği
Ruhsatlandırma genel tanım ve terminolojisi, Türkiye ve dünyada ilaç ruhsatlanma süreçleri, beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırması ve ruhsat değişiklik başvurularında tabi olunan yönetmelik ve kılavuzlar, ilaç ruhsatlanma süreçleri ve dokümanları, ruhsata değişiklik başvurularının sınıflandırılması ve değerlendirilmesi.
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Konular (Teorik) | Öğretim Yöntem ve Teknikleri | Ön Hazırlık |
|---|---|---|---|
| 1 | Ruhsatlandırma genel tanımı ve terminolojisi | ||
| 2 | Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreçleri | ||
| 3 | Dünyadaki ilaç ruhsatlandırma süreçleri | ||
| 4 | Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği ve diğer yönetmelikler | ||
| 5 | Ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair kılavuz ve diğer kılavuzlar | ||
| 6 | İlaç ruhsatlandırma modülleri 1-2 | ||
| 7 | Ara sınav | ||
| 8 | İlaç ruhsatlandırma modülleri 3 | ||
| 9 | İlaç ruhsatlandırma modülleri 4-5 | ||
| 10 | İlaç ruhsatlandırma dosyası dokümanları ve hazırlanması | ||
| 11 | Ruhsata değişiklik başvurularının sınıflandırılması ve değerlendirilmesi. | ||
| 12 | TİP I ve II değişiklikler | ||
| 13 | Çeşitleme başvuruları | ||
| 14 | Final sınavı |
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
TİTCK tarafından yayınlanan yönetmelik ve kılavuzlar
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 2 | 2 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Derse Katılım | 14 | 4 | 56 |
| Tartışma | 2 | 1 | 2 |
| Soru-Yanıt | 2 | 2 | 4 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 1 | 10 | 10 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 1 | 10 | 10 |
| Okuma | 14 | 3 | 42 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 128 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | |
| ÖÇ 0 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 2 |
| ÖÇ 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ÖÇ 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ÖÇ 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ÖÇ 4 | 3 | 3 | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek